生物一体生产管理系统储存缺陷药监局要求停止

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11月25日，据国家药监局表示，国家药监局组织了一次飞往海南众森生物科技有限公司的飞行检查。该企业的质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范的有关规定。该企业已确认上述质量管理体系存在缺陷，完成了所有项目的整改，经海南省药品监督管理局检验合格后，可以恢复生产。

国家药监局宣布，该企业存在设备问题。企业空气净化系统非生产期间，未在再次启动空气净化系统后进行必要的试验或验证..如果空气净化系统在关闭后再次打开，如果关闭后不符合<医疗器械制造质量管理规范>和<医疗器械制造质量管理规范附录，无菌医疗器械>（以下简称<医疗器械>），则应进行必要的测试或验证。以确认清洁水平的要求仍然可以满足...

同时，企业也存在生产管理问题，企业要纠正管封装置消毒后白帽松动的问题，在管封装置的操作说明(ZSW/sop-dgfgq-09)中不包括添加的灭菌螺旋帽工艺。企业提供了该过程中使用的设备12000螺帽灯检测机的确认报告，但未对灭菌后的白帽松动所造成的产品密封、污染等风险进行分析和验证。不符合本规定要求的企业，应当编制生产工艺规程、操作说明，并规定关键程序和特殊程序的要求。

国家药监局责令海南省药品监督管理局立即责令企业停止整改，严肃处理违反医疗器械监督管理条例和有关法律、法规的行为；指示海南省药品监督管理局按照医疗器械召回办法的规定，责令企业对产品安全风险进行评估，回收有关产品，可能造成潜在的安全隐患。

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